En el año 2017, las leyes peruanas sobre el cannabis cambiaron y lo legalizaron para fines médicos. En febrero del 2020, el gobierno publicó unas directrices oficiales para emitir licencias para el uso médico y terapéutico del cannabis y sus derivados. A pesar de estas leyes faltaban más protocolos para que las empresas pudieran solicitar las licencias comerciales de cannabis en Perú.
Esto cambió con el lanzamiento de los nuevos protocolos, pues a raíz de ellos, las entidades ya pueden comenzar el proceso de solicitud de licencias para producir cannabis con fines comerciales.
¿Cuáles son los tipos de licencias comerciales de cannabis en Perú?
La Ley 30681 – LEY QUE REGULA EL USO MEDICINAL Y TERAPÉUTICO DEL CANNABIS Y SUS DERIVADOS, establece en el Perú 3 tipos de licencias de cannabis:
- Licencia para la investigación científica, para las universidades e instituciones de investigación agraria y en salud
- Licencia para la importación y/o comercialización
- Licencia para la producción, que se otorga exclusivamente a las entidades públicas y laboratorios debidamente registrados y certificados.
- Licencia para la producción, que se otorga exclusivamente a las entidades públicas y laboratorios debidamente registrados y certificados.
El proceso para obtener licencias de cannabis en Perú involucra a diferentes autoridades gubernamentales que emiten certificados y autorizaciones específicas que se complementan entre sí para obtener una licencia.
Según la regulación, las tres entidades que están encargadas de procesar la solicitud de licencias y de dar la documentación necesaria son:
¿Qué tipos de licencias existen?
Licencia para investigación científica:
La licencia para la investigación científica del cannabis en Perú se otorga a universidades acreditadas por la Superintendencia Nacional de Educación Universitaria Superior (SUNEDU) y a otras instituciones de investigación. El Instituto Nacional de Innovación Agraria (INIA) se encarga de emitir licencias científicas para la investigación agraria y el Instituto Nacional de Salud (INS) se encarga de emitir licencias para la investigación médica.
Una licencia para investigación médica se divide en dos partes: experimentación con humanos y experimentación no humana. Una licencia para la investigación agraria no se divide en otras categorías. Las aplicaciones generales para obtener una licencia científica incluyen las siguientes solicitudes y documentación:
- Solicitud de autorización para ensayo clínico emitida por el Instituto Nacional de Salud.
- En el caso de productos fabricados a nivel nacional, un certificado de laboratorio.
- En el caso de utilizar importaciones, es necesario presentar una resolución de autorización de dirección para importaciones emitida por DIGEMID.
- Solicitud de protocolo de seguridad emitida por el Ministerio del Interior.
- Solicitud de protocolo de ética emitida por un Comité de Ética de Investigación si es que corresponde.
- Registro en la base de datos en el Instituto Nacional de Salud si es que corresponde.
Estas solicitudes se complementan para obtener toda la documentación necesaria para una licencia científica y cada solicitud incluye documentación diversa.
Licencias de importación y comercialización:
Obtener esta licencia da la autorización para importar y comercializar productos de cannabis, por lo que es una oportunidad crucial para que las empresas puedan operar con toda la reglamentación en la industria del cannabis en el Perú. Esto abre la posibilidad de tener un mercado del cannabis donde se pueda producir y distribuir productos con fines comerciales. Con esta licencia, Perú espera desarrollar su mercado local de consumo.
Esta licencia solo puede ser solicitada por personas naturales, personas jurídicas constituidas como establecimientos farmacéuticos autorizados por DIGEMID. El procedimiento general es el siguiente:
- Solicitud de licencia de importación de derivados de cannabis para uso médico.
- Solicitar la inscripción en el registro de importación de SENASA.
- Solicitar un protocolo de seguridad del laboratorio de DIRANDRO.
- Solicitud de la licencia de producción/comercialización de DIGEMID.
- Solicitud de certificación de buenas prácticas de almacenamiento.
- Solicitud de licencia de comercialización de cannabis si es que corresponde.
Para cada solicitud que se realice bajo esta licencia se deberá proporcionar documentación ligeramente diferente. En general esto va a incluir certificaciones, documentación de aduanas, inspección, contratación de un químico farmacéutico, entre otros documentos.
Licencia para producción de cannabis:
Este tipo de licencia se divide en tres tipos: licencia de producción que incluye el cultivo, licencia para la producción que no incluye el cultivo y licencia de producción de las semillas de cannabis. Este tipo de licencia puede ser solicitada por personas naturales, entidades jurídicas constituidas como establecimientos farmacéuticos autorizados por DIGEMID. El procedimiento general es el siguiente:
- Plan de producción agrícola aprobado por MINAGRI si es que corresponde.
- Documento que acredite el origen del material genético a ser utilizado, este documento debe estar refrendado por MINAGRI.
- Protocolo de seguridad para cultivo, plantación, manipulación y cosecha, este documento debe ser emitido por el Ministerio del Interior.
- Protocolo de seguridad para la fabricación, emitido por el Ministerio del Interior.
- Plan de producción para la fabricación de derivados.
- Plan de eliminación de residuos de cannabis.
Aparte de estos documentos se debe presentar el documento que pruebe que se ha contratado a un químico farmacéutico, diversas certificaciones, entre otros.
Esta aprobación abre puertas para más licencias en Perú
Si bien el procedimiento para las licencias de cannabis en el Perú ya están establecidas, no se cuenta con pautas sobre seguridad e importaciones, es por ello que los protocolos no se pudieron obtener. Es por esta razón que el Ministerio del Interior lanzó un conjunto integral de pautas de seguridad para el uso médico y terapéutico del cannabis, con ello, las empresas ya pueden comenzar el proceso de licencia.
Las pautas recientemente establecidas requieren la designación de una persona responsable del control de riesgos en el negocio que lo solicita. Estas pautas de seguridad también requieren la implementación de un sistema de control para la entrada y salida de vehículos, materias primas, personal autorizado, entre otros.
Además, el protocolo de seguridad, le da facultades a la Policía Nacional, a la Dirección Antidrogas de la Policía Nacional (DIRANDRO) para poder inspeccionar los establecimientos, esto es con el fin de que se pueda asegurar que todas las entidades con licencias cumplan con las medidas de seguridad establecidas. Con ello, las empresas ya pueden empezar a solicitar otro tipo de certificaciones y autorizaciones necesarias.
¿Cuál es el atractivo de tener licencias en Perú?
Las leyes sobre el cannabis en el Perú abren oportunidades significativas para las empresas que desean tener una posición sólida en el sector de cannabis en la región sudamericana. Los costos de producción de cannabis medicinal son bajos, pues la mano de obra tiene un precio competitivo y la tierra es más barata en comparación con otros países que son productores de cannabis. Además, el clima que tiene el Perú permite un crecimiento constante y el mantenimiento de los cultivos durante todo el año, lo que hace que el cultivo de cannabis peruano sea confiable, consistente y altamente productivo.
Según datos de los observadores de mercado, una hectárea de tierra cultivada con cannabis podría valer 12 veces su inversión original y pasar de $120, 000 a $1.5 millones. Con las nuevas pautas para obtener una licencia, los primeros pueden comenzar actividades comerciales rentables en el país.
